Regulamentação Brasileira para Equipamentos de Saúde

Produtos de tecnologia do setor de saúde precisam obedecer a um conjunto de medidas regulatórias da Anvisa para ser distribuídos legalmente no Brasil.

Nesse artigo abordaremos a regulamentação para tecnologia de saúde no Brasil e quais são os requisitos para empresas comercializarem esses produtos no país.

Mercado Brasileiro de Tecnologia de Saúde

O mercado brasileiro para equipamentos e tecnologias do setor de saúde teve uma expansão significativa nos últimos anos, estimulado principalmente pelo crescimento do setor de planos de saúdes privados.

Alguns dados sobre tecnologia de saúde e a indústria de equipamentos médicos foram publicados pelo Brazilian Health Devices, um projeto setorial focado em oferecer informações e assistência para empresas nacionais que pretendem exportar equipamentos médicos para mercados estrangeiros. Segundo suas pesquisas, esse é um setor que atingiu um valor total de US$ 19 bilhões em 2013, dos quais 31,9% vieram da produção nacional desse tipo de equipamento.

As importações de equipamentos médicos, avaliadas em US$ 4,9 bilhões, superam consideravelmente o tamanho das exportações de produtos nacionais, somadas em U$ 737 milhões. Cerca de 60% das empresas brasileiras desse setor são de tamanho médio, de valor avaliadas entre R$ 2,4 milhões e R$ 6 milhões, e 57% dessas empresas exportam como parte de suas operações comerciais.

Esses dados apresentam um cenário em que o mercado brasileiro de tecnologia de saúde tem um grande potencial de crescimento no futuro próximo, mas sua expansão dificilmente será bancada por empresas nacionais, devido à falta de tecnologia e infraestrutura para a produção de equipamentos de ponta utilizados na medicina contemporânea.

Outro aspecto da tecnologia da saúde que demonstra potencial para expansão no mercado brasileiro, e mesmo no global, são os segmentos de fitness e dispositivos de saúde pessoais. Esse é um mercado movimentado principalmente por equipamentos vestíveis, como pedômetros e monitores de frequência cardíaca e também associado com funções relacionadas à saúde desenvolvidas para smartphones e dispositivos móveis. Esses equipamentos vestíveis e tecnologias atualmente não são regulamentados por instituições brasileiras e atendem a um público crescente de consumidores.

É importante notar que equipamentos de monitoramento de atividades físicas, sob a atual legislação, só necessitam de cadastro pela Avisa se forem utilizados para fins de saúde, como por exemplo para auxiliar médicos a monitorar o estado de pacientes. Os atuais requerimentos da Vigilância Sanitária para empresas que não somente produzem, mas também transportam e comercializam produtos de saúde, são consideráveis, e devem ser levados em conta por empresas que planejam ter operações no país.

Regulamentação e Categorização de Produtos Médicos

A Anvisa estabelece medidas regulatórias para “os equipamentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética”.

Isso significa que qualquer indivíduo ou empresa que pretende produzir, comercializar ou importar produtos de tecnologia relacionados a saúde precisam estar registrados e em conformidade com a regulamentação da Anvisa, ou serem submetidos a multas e outras medidas punitivas instituídas pela Legislação Sanitária. A Anvisa alega que o processo para aprovação de produtos dura em média 90 dias após o início da petição e a entrega de todos os documentos e informações necessárias.

Existem dois processos instituídos pela Anvisa para o registro de equipamentos de saúde. Produtos médicos regulamentados pela agência e que não apresentam riscos graves para seres humanos devem ser submetidos a um processo de cadastro para serem incluídos no seu banco de dados, enquanto produtos que apresentam riscos consideráveis para seres humanos devem ser submetidos a um processo de registro sob o regime de Vigilância Sanitária.

O tamanho do risco apresentado por produtos médicos é classificado pela Anvisa em um sistema de categorias que vai de I a IV. A agência institui 18 regras para a categorização de produtos, que podem ser generalizadas nos seguintes ítens:

• Categoria I: Equipamentos não-invasivos que apresentam riscos mínimos para seres humanos, como monitores de frequência cardíaca
• Categoria II: Equipamentos não-invasivos que apresentam riscos consideráveis para seres humanos, como aparelhos de ultrassonografia
• Categoria III: Produtos invasivos que apresentam altos riscos para seres humanos, como implantes ortopédicos cirúrgicos
• Categoria IV: Produtos invasivos que apresentam risco máximo para seres humanos, como marca-passos

Todos os produtos de categorias III e IV, e alguns de categorias inferiores que apresentam risco de uso, devem ser registrados pela Anvisa, enquanto a maior parte dos produtos de categorias I e II necessitam apenas de serem cadastrados no banco de dados da agência. Todos os produtos cadastrados e registrados recebem um número de 11 dígitos que pode ser utilizado para verificar sua conformidade com a Anvisa.

Processo de Petição para Cadastro ou Registro

Existem diversos requisitos para empresas poderem iniciar o processo de petição para cadastro ou registro de produtos médicos. Alguns dos documentos necessários para dar início a esses processos são:

• Autorização de Funcionamento da Empresa: Autorização concedida pela Anvisa para empresas do setor de equipamentos médicos ou que possuem operações relacionadas à produção, distribuição e importação desses produtos para o território brasileiro
• Licença de Funcionamento, ou Alvará de Funcionamento: Autorização para empresas operarem em território brasileiro concedida por instituições da Vigilância Sanitária estaduais ou municipais
• Boas Práticas de Fabricação e Controle: Certificado da conformidade da empresa com padrões de manufatura e controle de produção emitidos pela Anvisa, que requer inspeção local realizada por agentes de instituições da Vigilância Sanitária

Existem também alguns documentos que são necessários para o processo de petição de alguns tipos de produto, como por exemplo:

• Relatório de Informações Econômicas: Um relatório das características dos equipamentos médicos, como o seu preço sugerido em outros mercados, o número de pacientes em potencial que o dispositivo poderá atender, o preço que se pretende ser estabelecido no mercado nacional, detalhes sobre o custo de manufatura e comercialização do produto e listagem de produtos disponíveis no mercado que podem substituir suas funções, para o caso de marca-passos, próteses cirúrgicas e dispositivos de auxílio à audição
• Certificado de Conformidade INMETRO, um certificado concedido após uma série de testes laboratoriais que garantem a conformidade do equipamento com regulamentações e padrões de segurança brasileiros para equipamentos elétricos, necessário somente para equipamentos médicos ativos ou elétricos, como dispositivos de eletroencefalografia e ventiladores pulmonares

O processo pode ser iniciado através do sistema de petição disponível no site da Anvisa, em que é divulgado o custo para a empresa, dependendo do tipo de petição solicitada. Assim que o processo é iniciado com sucesso, ele deve ser arquivado na sede da Anvisa em Brasília. Para esse fim, empresas devem enviar representantes para arquivar a petição pessoalmente ou contactar a Anvisa por carta. Todos os documentos necessários devem ser assinados por supervisores legais e técnicos da empresa.

Processo de Cadastro para produtos das categorias I e II

O cadastro de equipamentos com a Anvisa, processo necessário para a maior parte de equipamentos das categorias I e II, pode ser resumido como o envio de uma série de documentos para a agência. Para dar início ao processo, empresas devem enviar uma petição solicitando que um novo produto, ou família de produtos, sejam incluídos no banco de dados, além do comprovante de pagamento de taxas de serviços da Vigilância Sanitária.

A petição para cadastro de produtos, disponível no site da Anvisa, requer que as seguintes informações sejam enviadas:

• Dados gerais sobre o fabricante ou importador do produto
• Dados gerais sobre os equipamentos, como nomes técnicos e comerciais e categorias às quais pertence
• Especificações do produto, como descrição de seu uso, métodos de esterilização, condições de transporte e precauções de uso

Adicionalmente, deve ser incluso no processo de petição uma declaração de conformidade do equipamento perante a regulamentação de Vigilância Sanitária brasileira, assinada por representantes legais e técnicos da empresa, junto com imagens do equipamento, impressas e gravadas em CD. O processo de cadastro de equipamentos, assim que aprovado pela Anvisa, tem validade de 5 anos, após os quais é necessário que a empresa recadastre o equipamento no banco de dados da agência em um processo similar ao cadastro original.

Registro de Produtos de Categorias I e II

Para o registro de equipamentos médicos de categorias I e II é necessário o envio de uma série de documentos durante o processo de petição, que incluem:

• Descrição detalhada do produto, incluindo manual de usuários e modelos de rótulo e etiqueta que devem incluir as características do produto, seus riscos de uso e condições adequadas de armazenamento
• Comprovante de pagamento da taxa de vigilância sanitária
• Certificado de conformidade, necessário para alguns tipos de equipamento
• Cópia do comprovante de registro ou certificado de livre comércio do país de origem do equipamento, além de uma autorização comercialização do equipamento no Brasil, para equipamentos de categoria II importados
• Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle
• Dossiê técnico específico para equipamentos que fazem uso de novas tecnologias

O registro desses produtos, assim que aprovado pela Anvisa, tem validade de 5 anos, depois dos quais as empresas devem revalidá-lo em um processo similar ao registro original.

Registro de Produtos de Categoria III e IV

Para o registro de equipamentos técnicos de categorias III e IV, devem ser enviados uma série de documentos como parte do processo de petição, entre os quais:

• Formulário especial para identificação do produto e seu fabricante ou importador
• Comprovante de pagamento da taxa de vigilância sanitária
• Etiqueta do produto
• Manual de usuário do produto
• Relatório técnico do produto
• Comprovante de conformidade com regulamentação técnica da Anvisa
• Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle
• Cópia do certificado de registro ou certificado de livre comércio do país de origem do equipamento, além de uma autorização de comercialização no Brasil, para o caso de produtos importados

Além de apresentar esses documentos em formato impresso, empresas também precisam enviar o formulário de identificação do produto, etiqueta do produto e manual de usuário em formatos digitais, gravados em um CD. O registro de equipamentos, assim que aprovado pela Anvisa, tem validade de 5 anos, depois dos quais as empresas devem revalidá-lo em um processo similar ao registro original.

Revalidação e Regulamentação Adicional

Empresas que pretendem revalidar o registro ou apresentar uma mudança nas especificações de produtos devem iniciar processo de petição similares aos de cadastro e de registro, que incluem o envio de alguns dos documentos que descrevem as características dos produtos e a conformidade da empresa com a regulamentação da Anvisa.

É também instituído pela Anvisa que todo o conteúdo de publicidade referente ao produto a ser registrado deve conter informações estritamente relacionadas às especificações do produto apresentadas à agência, ou o fabricante ou importador pode ser sujeito a multas e outras medidas punitivas. No caso de equipamentos que realizam algum tipo de comunicação, através de tecnologias como Wi-fi, Bluetooth, é necessária também a homologação perante a Anatel para que seja permitida sua comercialização no país.